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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者预防措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一



(1)评级和选择能源供方。对能源供方资质、生产规模、能源质量、过程的控制能力、产品价格、供方业绩、供方信誉、供方的售后服务等进行评价,确定供方的供应能力,选定符合要求和稳定的能源供方。 (2)制定各类能源产品的采购标准或规范,确保采购符合要求。 (3)按规定的能源采购标准和方法对采购的能源进行计量和验证,以确保采购能源的数量和品质。 (4)制定和执行能源输配的储存文件,规定并控制输配和储存损耗。 (5)定期对采购过程进行评价,以验证其有效性,当采购的产品和设备已经或可能会对能源利用造成重要影响时,企业应当对采购过程进行评价。 (6)ISO50001认证采购标准、规范和文件发布前应当评审其适宜性和充分性,并由授权人签发。

